全省首张!我市发出两证合一医疗器械经营许可证

医疗器械经营企业再“减负”

版次:06  2022年12月01日

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本报讯(记者 廖凌云)作为全省医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一工作试点,11月28日,我市正式审批发放了全省首张两证合一的医疗器械经营许可证。“一次就把两个证都拿到了,实实在在方便了我们企业!”淮南市新诚大药房连锁有限公司工作人员穆女士称赞道。

医疗器械经营备案凭证及经营许可证两证合一后,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并在经营许可证中增加第二类医疗器械经营备案凭证证号及经营范围,不再另行颁发第二类医疗器械经营备案凭证。另外,同一申办主体已获得医疗器械经营许可证,现申请增加第二类经营备案证的;已获得第二类医疗器械经营备案证,现申请增加第三类医疗器械经营许可的;或已分别获得经营许可和备案凭证的,申请延续许可的,均可申领两证合一的医疗器械经营许可证。

市市场监管局相关负责人介绍说,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一正式实施,缩短了企业办事时间、减少了办事流程和环节,优化了营商环境,减轻了企业工作负担,将有力推动我市医疗器械经营高质量发展。 图片由淮南市市场监管局提供